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          CDMO模式介紹 Introduction?Of?CDMO

          上市許可人(MAH)制度:MAH是指將上市許可與生產許可分離的管理模式。這種機制下,上市許可和生產許可相互獨立,上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產,產品的有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。

          針對醫療器械注冊人面臨的種種問題,本平臺基于醫療器械注冊人制度,推出全新的醫療器械產業化一站式服務,用醫療器械研發、生產的重資產投入為起點,聚合醫療器械產業輕資產服務資源,以個性、靈活的全生命周期項目服務模式,幫助醫療器械注冊人合法、合規、低成本、快速獲證。

          CDMO模式:(1)CDMO即合同研發生產組織(Contract DevelopmentManufacture Organization)是一種新興外包服務模式,MAH下的委托生產。(2)從臨床前研究、臨床試驗到商業化生產階段與企業的研發、采購、生產等整個供應鏈體系深度對接,對應于樣品生產與規模生產階段。(3)為企業提供創新性的工藝轉化及規?;a服務,以附加值較高的技術輸出取代單純的產能輸出。


          CDMO模式圖


          新舊模式對比:

          新舊模式對比

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