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          平臺簡介 Platform?Introduction

          浙江大學山東工業技術研究院慎思創新CDMO平臺于2020年2月24日成立,由浙江大學山東工業技術研究院、棗莊市薛城區人民政府、棗莊浙商企業管理服務有限公司三方聯合共建,由山東慎思醫療科技有限公司運營,是山東省一家面向醫療器械創業孵化及產業化平臺。

          慎思創新CDMO平臺依托浙江大學、浙江大學山東工業技術研究院科研支撐疊加政府優惠政策、醫療器械產業服務及合理的空間配置,為入駐企業提供保姆式服務。平臺基于醫療器械注冊人制度(MAH)所打造的集醫療器械產品技術咨詢、工藝轉化、中試評估與驗證、產品委托生產、企業質量體系建設與認證、臨床試驗、注冊申報、專業人力資源管理、市場營銷推廣、科技金融等多項服務為一體的專業醫療器械產品CDMO+CRO+CSO第三方一站式綜合服務平臺,致力于為醫療器械產業化提供從產品研發到上市的全生命周期一站式解決方案,打造全新產業發展模式及產業上下游合作格局,建立創新醫療器械產業聚集地。


          平臺簡介


          平臺愿景:

          平臺愿景

          CDMO平臺項目定位:建設山東省一家面向醫療器械創業孵化及產業化平臺。

          (1)服務目標:為初創醫療器械企業提供從Idea到Product的一站式服務;

          (2)服務對象:醫療器械初創企業、臨床或科研人員;

          (3)技術模塊:無菌器械、IVD(體外診斷)、有源器械的開發及小中批量生產。


          平臺建設的功能模塊:

          (1)商務支持:公司注冊、地方政府咨詢等;

          (2)技術開發:前期開發、已有技術完善;

          (3)產品檢測:產品自測、注冊檢測、生物學評價、電氣檢測;

          (4)CRO服務:產品注冊指導、臨床測試支持、GMP體系建設、研發生產計劃指導;

          (5)生產服務:工藝開發、SOP制定、QC、QA,小/中批量生產代工;

          (6)基金服務:早期資金投入、外部基金導入。


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          0632-8129811

          sdcdmo@zju.edu.cn

          山東省棗莊市薛城經濟開發區西區常莊四路7號

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